Obbligo vaccinale, Ema: “Decisione spetta a stati”

Terza dose

Nel dibattito sulla cosiddetta terza dose di vaccino anti-Covid, “è importante distinguere tra dosi di richiamo” per tutti, ossia “per le persone con un sistema immunitario normale, e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito”. Ci tiene a precisarlo l’Ema, rispondendo sull’argomento all’indomani dell’annuncio, da parte del ministro della Salute Roberto Speranza al termine del G20 Salute a Roma, dell’intenzione di avviare già in settembre la campagna di terze dosi ai pazienti fragili dal punto di vista immunitario, per poi valutare il da farsi relativamente alle altre categorie, a cominciare da quelle che per prime hanno ricevuto il vaccino. In una nota diffusa il primo settembre dall’Ecdc, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, e sottoscritta dall’Ema, si chiariva infatti che “dovrebbero già essere prese in considerazione dosi aggiuntive di vaccino Covid-19 per le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, come parte della loro vaccinazione primaria, se non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard”. Invece, “sulla base delle evidenze attuali”, si definiva “non urgente la somministrazione di dosi di richiamo a individui completamente vaccinati nella popolazione generale”.

Una distinzione fra terza dose generalizzata e terza dose per immunodepressi è stata fatta anche ieri nella nota con cui l’Ema informava di avere “iniziato a valutare una domanda per l’uso di una dose di richiamo di Comirnaty*”, il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, “da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni”, e di stare “separatamente valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna – Comirnaty o SpikeVax* (il prodotto di Moderna, ndr) – in persone gravemente immunocompromesse”. “Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate, cioè che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare la protezione dopo che è diminuita”, spiegava l’Ema relativamente a un eventuale ‘booster’ generalizzato. Mentre diversa è la situazione delle “persone con un sistema immunitario gravemente indebolito” e “che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard”, le quali “potrebbero aver bisogno di una dose aggiuntiva come parte della vaccinazione primaria”.

Terza dose Pfizer

E’ atteso “entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, l’esito della valutazione che l’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato sulla domanda per l’uso di una dose di richiamo di Comirnaty*”, il vaccino Covid-19 di Pfizer/BioNTech, “da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni”. Lo sottolineano dall’Ema all’Adnkronos Salute. Ieri l’ente regolatorio Ue ieri ha inoltre annunciato che “separatamente” sta anche “valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna – Comirnaty o SpikeVax* (il prodotto di Moderna, ndr) – in persone gravemente immunocompromesse”. “Sebbene Ema ed Ecdc”, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, “non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino Covid-19 nella popolazione generale, si ricordava nella nota, l’Ema sta valutando la domanda” del produttore di Comirnaty “per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario”. L’Agenzia chiariva poi che “la consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne vaccinali” anti-Covid “in ciascuno Stato membro dell’Ue”. Per questo, “mentre l’Ema valuta i dati” sul ‘booster’, “gli Stati possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive”.