In Italia occorrono piu’ di 2 anni per accedere ai nuovi farmaci anticancro innovativi

I prontuari terapeutici regionali vanno aboliti. Oggi, nella maggior parte delle Regioni, hanno carattere vincolante e determinano gravi conseguenze a danno dei pazienti oncologici, che in qualche caso devono aspettare piu’ di due anni per accedere ai farmaci anticancro innovativi. Tempi di latenza che nel nostro Paese sono, in parte, superati con diverse disposizioni che regolano l’accesso e la prescrizione di farmaci gia’ approvati dall’ente regolatorio europeo (EMA), prima del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale: e’ il cosiddetto early access, cioe’ l’accesso anticipato alle terapie. I percorsi principali sono l’accesso al Fondo AIFA del 5% e la legge 648/1996, che consentono la totale rimborsabilita’ da parte del Servizio Sanitario Nazionale, e l’uso compassionevole/nominale, con fornitura gratuita da parte dell’azienda farmaceutica. Proprio per sensibilizzare oncologi e pazienti, AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e Fondazione AIOM hanno realizzato per la prima volta due opuscoli sull’early access, che saranno distribuiti in tutte le oncologie e presso le associazioni dei pazienti. Le pubblicazioni, rese possibili con il supporto non condizionato di AstraZeneca, sono presentate oggi al XXI Congresso Nazionale AIOM in corso a Roma. “I farmaci autorizzati dall’agenzia regolatoria europea vengono commercializzati nei singoli Stati membri dopo periodi piu’ o meno lunghi, che possono essere anche molto diversi – afferma Stefania Gori, Presidente Nazionale AIOM e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. Il tempo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione presso l’EMA e l’effettiva disponibilita’ di una nuova terapia nella Regione italiana che per prima rende disponibile il farmaco si aggira intorno a 800 giorni. Questo lungo processo, che va dall’approvazione europea alla reale disponibilita’ del farmaco per i pazienti italiani, puo’ penalizzare fortemente i malati, specialmente nel caso di molecole innovative. E’ fondamentale, quindi, garantirne una disponibilita’ piu’ tempestiva. Per ridurre i tempi di latenza devono essere superati i prontuari terapeutici regionali”.

Oggi in Italia, accanto al Servizio Sanitario Nazionale, convivono 19 Regioni e 2 Province autonome, che presiedono altrettanti comitati che valutano il recepimento del farmaco nelle strutture sanitarie del loro territorio. Nella maggior parte delle Regioni italiane e’ presente un prontuario terapeutico (ospedaliero) regionale (PTOR) vincolante: Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Marche, P.A. Trento, P.A. Bolzano, Puglia, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Umbria, Valle d’Aosta. Il Molise ha adottato un PTOR non vincolante. Ulteriore variabilita’ viene riportata da Regioni come Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia che non hanno un PTOR ma si riferiscono a prontuari di USL/ASL e la Regione Toscana che utilizza Prontuari di Area Vasta. “Nel 2019, in Italia, sono stimati 371mila nuovi casi di cancro – spiega Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione AIOM -. I prontuari terapeutici locali, di fatto, aggiungono uno step nell’iter, gia’ di base lungo, di approvazione e recepimento del nuovo farmaco, prima che quest’ultimo sia realmente disponibile per il paziente. Assistiamo a situazioni in cui l’accesso a una terapia e’ possibile per pazienti di una Regione ma non per quelli di una Regione contigua. Realta’ inaccettabili, se pensiamo soprattutto ai farmaci oncologici, per cui un accesso omogeneo sul territorio costituisce un aspetto di fondamentale importanza per l’efficacia e l’equita’ del trattamento. Inoltre la riduzione progressiva dei budget delle aziende ospedaliere e sanitarie puo’ porre gli oncologi di fronte a scelte etiche fra allocazione delle risorse disponibili e scelta delle terapie”. E’ parte del progetto di AIOM e Fondazione AIOM su early access anche una giornata formativa dedicata a oncologi e pazienti, che si svolgera’ a novembre. Inoltre, entro la fine di quest’anno, partira’ un tour in cinque Regioni, proprio per sensibilizzare clinici e cittadini. “Vi sono diverse norme che regolano l’accesso precoce alle terapie – sottolinea Massimo Di Maio, del Dipartimento di Oncologia dell’Universita’ di Torino e Direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Mauriziano di Torino -. Innanzitutto, la legge 648/1996 prevede la possibilita’ di erogare, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, farmaci con specifiche caratteristiche. In particolare, nei casi in cui non siano disponibili alternative terapeutiche valide: medicinali innovativi, in commercio in altri Stati, ma non in Italia; medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica; medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Vi e’ poi il Fondo AIFA 5% per l’impiego, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di terapie che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie”.